1. 醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。
2. 空氣過濾器的選用和布置方式應(yīng)符合下列規(guī)定：
（1）中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機(jī)組的正壓段。
（2）高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。服務(wù)于無菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端。
（3）在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中，高效空氣過濾器及作為預(yù)過濾的中效過濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負(fù)壓段。
（4）空氣過濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用。
（5）設(shè)置在同一醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的高效過濾器運(yùn)行時的阻力和效率宜相近。
（6）高效過濾器的安裝位置與方式應(yīng)密封、可靠,易于檢漏和更換。
3. 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：
（1）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置；
（2）無菌與非無菌生產(chǎn)區(qū)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置；
（3）含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置；
（4）運(yùn)行班次或使用時間不同時宜分開設(shè)置；
（5）對溫度、濕度參數(shù)控制要求差別大時宜分開設(shè)置。
4. 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場所中的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：
（1）生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒，且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險的工序；
（2）三類（含三類）危害程度以上病原體操作區(qū)；
（3）放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。
5. 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)合理利用回風(fēng)。但下列生產(chǎn)場所的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：
（1）生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的工序，當(dāng)空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時；
（2）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生有害物質(zhì)、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。
6. 生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵較集中的設(shè)備或區(qū)域應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)施。采用單機(jī)除塵時,除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近發(fā)塵點(diǎn)的機(jī)房內(nèi)；機(jī)房門向醫(yī)藥潔凈室方向開啟的，機(jī)房內(nèi)環(huán)境要求應(yīng)與醫(yī)藥潔凈室相同。間歇使用的除塵系統(tǒng)，應(yīng)有防止醫(yī)藥潔凈室壓差變化的措施。
7. 凈化含有爆炸危險性粉塵的除塵系統(tǒng)，應(yīng)采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應(yīng)設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負(fù)壓段，并應(yīng)設(shè)置在獨(dú)立的機(jī)房內(nèi)或室外。
8. 醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定：
（1）對于甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)采取防火、防爆措施；
（2）當(dāng)廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標(biāo)準(zhǔn)時，廢氣排入大氣前應(yīng)采取處理措施；
（3）特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合《GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》第9.6.2條的規(guī)定。
9.醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)尚應(yīng)符合下列規(guī)定：
（1）應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施；
（2）對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置坡度及排放口。
10. 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)為醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌提供必要的手段和設(shè)施。當(dāng)醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)作為通風(fēng)設(shè)施時，應(yīng)配置相應(yīng)的消毒排風(fēng)設(shè)施。
11. 不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的排風(fēng)系統(tǒng)、散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風(fēng)系統(tǒng)宜單獨(dú)設(shè)置。
12. 下列情況的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置：
（1）排放介質(zhì)毒性為《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域；
（2）排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域；
（3）排放可燃、易爆介質(zhì)的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域。
13. 人員凈化用室應(yīng)送入與醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室應(yīng)符合下列規(guī)定：
（1）人員凈化用室之間應(yīng)保持合理的壓差梯度。除有特殊要求外，應(yīng)確保氣流從潔凈區(qū)經(jīng)人員凈化用室流向非潔凈區(qū)的空氣流向。
（2）人員凈化用室后段靜態(tài)級別應(yīng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。前段應(yīng)有適當(dāng)?shù)臐崈艏墑e，換鞋和更換外衣可以設(shè)在清潔區(qū)。
（3）人員凈化用室應(yīng)有足夠的換氣量。
（4）特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)，為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄.人員凈化用室中應(yīng)按需要設(shè)置正壓或負(fù)壓氣鎖。
14. 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)連鎖。正壓潔凈室連鎖程序為先啟動送風(fēng)機(jī)，再啟動回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)；關(guān)閉時連鎖程序應(yīng)相反。
15. 無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈級別。在非生產(chǎn)期間，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)可以采用低頻運(yùn)行等模式，但仍應(yīng)保持醫(yī)藥潔凈室相應(yīng)級別和對周圍低級別潔凈區(qū)的正壓。因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試以確認(rèn)滿足其規(guī)定的潔凈度級別要求。
16. 醫(yī)藥潔凈廠房中散發(fā)各類可燃、易爆氣體的甲類、乙類生產(chǎn)工序的通風(fēng)和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB 50016、《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB50019的有關(guān)規(guī)定。
17. 散發(fā)有害氣體或有爆炸危險氣體的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置事故排風(fēng)裝置，并應(yīng)符合下列規(guī)定：
（1）事故排風(fēng)區(qū)域的換氣次數(shù)不應(yīng)小于12次/h；
（2）事故排風(fēng)系統(tǒng)的通風(fēng)構(gòu)件和設(shè)備應(yīng)滿足相應(yīng)的防腐或防爆要求；
（3）事故通風(fēng)機(jī)的電器開關(guān)應(yīng)分別設(shè)置在潔凈室內(nèi)和潔凈室外便于操作的地點(diǎn)，當(dāng)設(shè)置有害或可燃?xì)怏w檢測、報警裝置時，事故通風(fēng)系統(tǒng)宜與其聯(lián)動，并保證事故通風(fēng)系統(tǒng)電源可靠性；
（4）設(shè)有事故排風(fēng)的場所不具備自然進(jìn)風(fēng)條件時，應(yīng)同時設(shè)置補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)，補(bǔ)風(fēng)量應(yīng)為排風(fēng)量的50%?80%,補(bǔ)風(fēng)機(jī)應(yīng)與事故排風(fēng)機(jī)連鎖。
18. 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房防排煙設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：
（1）高度大于32m的高層廠房（倉庫）內(nèi)長度大于20m的疏散走道，其他廠房（倉庫）內(nèi)長度大于40m的疏散走道應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施。排煙風(fēng)量應(yīng)按走道面積計算；
（2）丙類廠房內(nèi)建筑面積超過300m2的房間應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施；
（3）廠房設(shè)置機(jī)械排煙時，應(yīng)同時設(shè)置補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)，補(bǔ)風(fēng)量不應(yīng)小于排煙量的50%,補(bǔ)風(fēng)空氣應(yīng)直接從室外引入，且機(jī)械送風(fēng)口或自然補(bǔ)風(fēng)口應(yīng)設(shè)在儲煙倉之下；
（4）醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排煙口及補(bǔ)風(fēng)口應(yīng)有防泄漏措施，與其相連通的排煙及補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)的進(jìn)出風(fēng)口處應(yīng)設(shè)防止昆蟲進(jìn)入的措施。
19. 廠房中的空調(diào)、通風(fēng)、冷凍等機(jī)電用房可不設(shè)排煙設(shè)施。
20. 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時,應(yīng)采取隔聲、消聲、隔振等措施，消聲設(shè)施不得影響醫(yī)藥潔凈室的凈化條件。
21. 醫(yī)藥潔凈室的壓差應(yīng)符合《GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》第3.2.5條的規(guī)定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)采取維持系統(tǒng)風(fēng)量和各房間壓差的措施。
22. 下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)設(shè)置指示壓差的裝置：
（1）潔凈室與非潔凈室之間；
（2）不同空氣潔凈度級別的潔凈室之間；
（3）相同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，需要保持相對負(fù)壓或正壓的較重要的操作間；
（4）物料凈化用室的氣鎖、人員凈化用室各不同潔凈級別的更衣室之間，用以阻斷氣流的正壓或負(fù)壓氣鎖；
（5）采用機(jī)械方式連續(xù)傳送物料進(jìn)出潔凈室之間。
23. 下列醫(yī)藥潔凈室應(yīng)與相鄰醫(yī)藥潔凈室保持相對負(fù)壓：
（1）生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室；
（2）生產(chǎn)過程中使用有機(jī)溶媒的醫(yī)藥潔凈室；
（3）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室；
（4）青霉素類等特殊性質(zhì)藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室；
（5）三類（含三類）危害程度以上的病原體操作區(qū)；
（6）放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。
24. 質(zhì)量控制實驗室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：
（1）實驗室空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。
（2）無菌檢查室、微生物限度檢查室的空氣潔凈度級別，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5.1.25條的規(guī)定。
（3）放射性同位素檢定室不應(yīng)利用回風(fēng)，室內(nèi)空氣應(yīng)經(jīng)過濾后直接排至室外。
（4）無菌檢查室、微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室當(dāng)各自單獨(dú)設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)時可各自單獨(dú)回風(fēng)；若合用空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時，微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室需直排，不應(yīng)回風(fēng)。
（5）陽性對照室不宜利用回風(fēng)。
25. 中藥生產(chǎn)中參照潔凈區(qū)管理的工序，其空氣調(diào)節(jié)和通風(fēng)設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：
（1）應(yīng)采取通風(fēng)措施或設(shè)置空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)；
（2）送入生產(chǎn)區(qū)域的空氣應(yīng)經(jīng)過粗效、中效空氣過濾器兩級過濾，室內(nèi)應(yīng)保持微正壓；
（3）生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵、有害物的房間應(yīng)設(shè)置除塵或排風(fēng)系統(tǒng)。
26. 潔凈度級別為A級區(qū)的單向流裝置應(yīng)符合下列規(guī)定：
（1）應(yīng)覆蓋無菌藥品生產(chǎn)的暴露工序及《GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》附錄A規(guī)定的全部區(qū)域。
（2）當(dāng)單向流裝置面積較大，且采用室內(nèi)循環(huán)風(fēng)運(yùn)行時，應(yīng)采取減少空氣潔凈度A級區(qū)域與室內(nèi)周圍環(huán)境溫差的措施，空氣潔凈度A級區(qū)域內(nèi)的溫度不應(yīng)超過室內(nèi)設(shè)計溫度2C,并不應(yīng)高于24C。
（3）空氣潔凈度A級的單向流裝置應(yīng)采用側(cè)墻下部或地面格柵回風(fēng)。
（4）局部空氣潔凈度A級的單向流裝置外緣必要時宜設(shè)置圍擋，圍擋高度宜低于操作面。
（5）當(dāng)單向流裝置采用風(fēng)機(jī)過濾器機(jī)組或?qū)恿髡纸M合時，送風(fēng)量應(yīng)能調(diào)節(jié)。其終阻力的疊加噪聲應(yīng)符合《GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》第3.2.7條的規(guī)定。
（6）單向流裝置的設(shè)置應(yīng)便于安裝、維修及更換空氣過濾器。
27. 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機(jī)組應(yīng)符合下列規(guī)定：
（1）空氣處理機(jī)組應(yīng)有良好的氣密性，機(jī)組內(nèi)靜壓保持IkPa時，漏風(fēng)率不得大于1%。
（2）空氣處理機(jī)組內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕和易于清潔。
（3）空氣處理機(jī)組應(yīng)有良好的絕熱性能，外表面不得結(jié)露。
（4）空氣處理機(jī)組的送風(fēng)機(jī)應(yīng)按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風(fēng)量和總阻力選擇。風(fēng)機(jī)選用風(fēng)量應(yīng)在系統(tǒng)計算風(fēng)量上附加5%?10%;計算系統(tǒng)總阻力時，各級空氣過濾器的阻力應(yīng)按其初阻力的1.5倍?2.0倍計算。
（5）空氣處理機(jī)組中的送風(fēng)機(jī)宜采用自動調(diào)速裝置。
（6）空氣處理機(jī)組的整體結(jié)構(gòu)應(yīng)有足夠的強(qiáng)度，在運(yùn)輸、安裝及運(yùn)行時不得出現(xiàn)機(jī)組外殼變形。
28. 醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保證其充分的運(yùn)行可靠性，置備必要的備品備件。服務(wù)于無菌生產(chǎn)潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)宜按二級負(fù)荷提供電源。
29. 對于有多套空氣處理機(jī)組集中布置并同時運(yùn)行的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，宜采用新風(fēng)集中處理的方式，并應(yīng)設(shè)置避免各空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)量在運(yùn)行中相互干擾和影響的措施。
30. 服務(wù)于無菌生產(chǎn)核心區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。
