一、物料凈化設計要求

1. 醫(yī)藥潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口，應設置物料凈化用室和設施。

2. 進入無菌生產潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品，除應符合《GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》第1條的規(guī)定外，尚應在出入口設置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設施。

3. 物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應設置氣鎖或傳遞柜。氣鎖的靜態(tài)凈化級別應與其相鄰高級別醫(yī)藥潔凈室一致。

4. 傳遞柜應密閉良好，并應易于清潔。兩邊的傳遞門應有防止同時被開啟的措施。傳遞柜的尺寸和結構應滿足傳遞物品的要求。傳送至無菌生產潔凈室的傳遞柜應有相應的凈化設施。

5. 醫(yī)藥潔凈室產生的廢棄物應有傳出通道。易產生污染的廢棄物應設置單獨的出口。具有活性或毒性的生物廢棄物應滅活后傳出。

二、工藝用水設計要求

1. 飲用水的制備和使用應符合下列規(guī)定：

      （1）飲用水的制備方式應保證其水質符合現行國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》GB 5749的有關規(guī)定；

      （2）飲用水的儲存和輸送應符合《GB 50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》第10.2.1條和第10.2.2條的規(guī)定。

2. 純化水的制備、儲存和分配應符合下列規(guī)定：

      （1）純化水的制備方式應保證其水質符合現行《中華人民共和國藥典》純化水標準的規(guī)定。

      （2）用于純化水儲存和輸送的儲罐、管道、管件的材料，應無毒、耐腐蝕、易于消毒，并應采用內壁拋光的優(yōu)質不銹鋼或其他不污染純化水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。

      （3）純化水輸送管道系統(tǒng)宜采取循環(huán)方式。設計和安裝時，不應出現使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不宜小于lm/s,不循環(huán)支管長度不宜大于支管管徑的3倍。純化水終端凈化裝置的設置應靠近使用點。

      （4）純化水儲存和輸送系統(tǒng)應有清洗和消毒措施。

3. 注射用水的制備、儲存和使用應符合下列規(guī)定：

      （1）注射用水的制備方式應保證其水質符合現行《中華人民共和國藥典》的注射用水標準的規(guī)定。

      （2）用于注射用水儲罐和輸送管道、管件等的材料應無毒、耐腐蝕、耐高溫滅菌，并應采用內壁拋光的優(yōu)質不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器。

      （3）注射用水輸送管道系統(tǒng)應采取循環(huán)方式。設計和安裝時，不應出現使水滯留和不易清潔的死角。循環(huán)干管的回水流速不應小于1 m/s,循環(huán)溫度可保持在70℃以上，不循環(huán)支管長度不宜大于支管管徑的3倍。注射用水終端凈化裝置的設置應靠近使用點。

      （4）注射用水儲存和輸送系統(tǒng)應設置在線清洗、在線消毒設施。