無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程管理要求如下：

1. 企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品形成的全部生產(chǎn)過程進行控制。

2. 產(chǎn)品正式投產(chǎn)前，應(yīng)進行生產(chǎn)工藝的全面驗證，確定工藝的可行性。

3. 特殊過程和關(guān)鍵工序應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制點，應(yīng)制定控制點管理文件和作業(yè)指導(dǎo)文件（如工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書等），進行連續(xù)的監(jiān)視和控制，對所有控制參數(shù)進行記錄。

4. 根據(jù)產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的不同要求，各種操作過程只限于在指定的生產(chǎn)區(qū)域進行。進入潔凈室（區(qū)）的人員和物品必須按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員和物料的凈化程序進行凈化。不同潔凈度區(qū)域內(nèi)的工位器具的傳遞和使用應(yīng)防止交叉污染。

5. 在潔凈室（區(qū)）內(nèi)存放的生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品，應(yīng)有防止污染的措施。并有品名和檢驗狀態(tài)標(biāo)識，對不合格的中間產(chǎn)品應(yīng)單獨存放、記錄，以防止混用。

6. 對于需清洗的零配件，末道清洗應(yīng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)用相應(yīng)要求的工藝用水進行清洗。清洗用水及清洗過程應(yīng)經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品。

7. 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性

7.1 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定在生產(chǎn)的全過程使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。每批或每個產(chǎn)品在形成過程中應(yīng)有清晰、牢固的唯一性標(biāo)識并做好記錄，確保具有可追溯性。

7.2 企業(yè)應(yīng)制定批號（生產(chǎn)批號和滅菌批號）管理的控制文件，每批或每個產(chǎn)品均應(yīng)有反映產(chǎn)品識別及所投物料、生產(chǎn)過程（包括潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測、關(guān)鍵工序及特殊過程如滅菌參數(shù)等）的控制情況、有關(guān)設(shè)備使用、生產(chǎn)日期、操作人員與復(fù)核人員簽名和檢驗結(jié)果的質(zhì)量記錄。

8. 包裝、標(biāo)志、標(biāo)簽與使用說明書

8.1 無菌醫(yī)療器具必須采用密封包裝，包裝材料應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性能和滅菌方法選材和設(shè)計，并應(yīng)符合貯存要求。

注：ISO／DIS 11607規(guī)定了評價無菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求。

8.2 無菌醫(yī)療器具的無菌包裝的最大單元應(yīng)是單包裝。單包裝上應(yīng)注明“無菌”字樣和／或符號，應(yīng)有“包裝破損禁止使用”字樣。

8.3 包裝上的標(biāo)志應(yīng)能正確指導(dǎo)產(chǎn)品的運輸、貯存、拆包和使用，并且明顯、清晰、牢固，不因經(jīng)受所用的滅菌、運輸和貯存過程而脫落或模糊不清。

8.4 包裝上的標(biāo)志內(nèi)容必須符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

9. 滅菌

9.1 需要滅菌的無菌醫(yī)療器具應(yīng)選用一確認過的滅菌方法進行滅菌，以確保滅菌效果的可靠性。

注：適宜的滅菌方法和醫(yī)療器械滅菌過程的確認與常規(guī)控制要求見 ISO 11134、ISO 11135、ISO 11137。

9.2 滅菌前與滅菌后的產(chǎn)品應(yīng)嚴格分開，應(yīng)有標(biāo)識，并與檢驗合格的產(chǎn)品嚴格區(qū)分開來。

9.3 操作人員應(yīng)嚴格按照文件規(guī)定進行滅菌操作，并有完整的滅菌過程及參數(shù)記錄。

10. 不合格品的控制

10.1 企業(yè)應(yīng)制定不合格品控制的程序文件，以防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。

10.2 對不合格品，應(yīng)進行標(biāo)識、登記、評價、隔離和處置。

10.3 不合格品只有在滿足法規(guī)要求的情況下才能讓步接收；若需返工應(yīng)確認返工對產(chǎn)品的不利影響，返工后應(yīng)按規(guī)定進行重新檢驗并進行記錄。

11. 糾正和預(yù)防措施

11.1 企業(yè)應(yīng)制定和實施糾正與預(yù)防措施的程序文件。

11.2 企業(yè)應(yīng)有效處理顧客投訴和不合格報告；調(diào)查與產(chǎn)品生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因；采取糾正措施并進行驗證。

11.3 企業(yè)應(yīng)利用各種信息來源，發(fā)現(xiàn)和分析不合格的潛在因素，采取預(yù)防措施并實施控制。

11.4 企業(yè)對顧客投訴沒有采取糾正和預(yù)防措施的，應(yīng)記錄其理由。